多柔比星雜質分離

多柔比星雜質分離
目前鹽酸多柔比星的商用制劑為注射用鹽酸多柔比星(凍干)，由意大利輝瑞制藥公司在銷售，包括中國。在對鹽酸多柔比星的質量研究中發現了兩個未知雜質峰，，超過了法規要求限度，影響了產品的質量，需要進行質量控制。

多柔比星雜質分離（Doxorubicin hydrochloride），化學名(8S, 10S)-10-[(3-氨基-2、3、6-三去氧基-α-L-來蘇己吡喃基)-氧]-7，8，9，10-四氫-6，8，11-三羥基-8-(羥乙酰基)-1-甲氧基-5，12-萘二酮鹽酸鹽，分子式為C27H29·HCl，CAS號為25316-40-9。鹽酸多柔比星是一種抗腫瘤抗生素，可抑制RNA 和DNA的合成，對RNA的抑制作用，抗瘤譜較廣，對多種腫瘤均有作用，屬周期非特異性藥物，對各種生長周期的腫瘤細胞都有殺滅作用，主要適用于急性白血病。

根據客戶要求，提供g至kg級規模生產全程純化定制服務，
根據客戶工藝的要求，同時結合產品特點確定適用的工藝和設備系統，提供從g至kg級的化合物純化分離服務。

        分離純化研發
        根據純化要求，使用制備液相系統，分離樣品；

        制備工藝設計 
        根據客戶要求，提供從小試到規模生產全程純化定制服務，
根據客戶工藝的要求結合產品特點定制適用的工藝和設備系統；

        分離制備服務 
        根據客戶要求，提供從g級到kg級的化合物純化分離服務；

        雜質富集/分離 
        協助客戶分離原料藥或其他化合物中的微量和痕量雜質，
提供全套的化合物分離及結構鑒定的報告。